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品質への取り組み

■ 医療機器の品質への取組み ― ISO13485医療機器における品質マネジメントシステム

品質マネジメントシステム規格であるISO9001の要求事項だけでは、医療機器の品質を保証できないという理由から、医療機器業界固有の要求事項をISO9001に追加したISO13485:2003「医療機器に関する品質マネジメントシステム規格」が発行されました。 日本国内においても平成17年4月の薬事法改正に伴い、医療機器の製造管理及び品質管理の基準である医療機器GMP/QMS規制がISO13485に準拠したものになりました。

医療機器の包装・表示・保管業者としてより高いレベルでの製造管理及び品質管理に取組むという責務を果たすため、ISO13485:2003の認証を2006年11月16日に取得いたしました。

今後も医療機器における品質マネジメントシステムの継続的な維持・改善に努めてまいります。

認証取得事業所

  • ・メディカルロジスティクスカンパニー
  • ・神奈川メディカルセンター

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